L’histoire du SSB 400 va devenir un récit national: comment le Maroc a tenu tête à un géant pharmaceutique américain en reproduisant son brevet, le Sofosbuvir, capable de guérir des centaines millions de personnes atteintes par le virus de l’hépatite C.

Cet antiviral sera commercialisé dès le 10 décembre à un coût de 9.000 dirhams le traitement (trois boîtes) par Pharma 5, contre 450.000 ou 800.000 DH sous l’étiquette Gilead.  

La reproduction à l’identique de la molécule commercialisée par Gilead aura pris 7 mois, entre l’accord de principe du ministère de la Santé accordé à Pharma 5 et l’autorisation de mise sur le marché le 5 novembre. Une période au cours de laquelle le Ministère de la Santé, mais également la société savante et la société civile ont soutenu Pharma 5 dans l’affront fait au pot de fer. 

Ce médicament, en combinaison avec d’autres, va permettre de guérir les plus de 600.000 malades infectés par le virus, un chiffre estimé par l’OMS, avec des taux de succès de plus de 90%. 

"Ce qu’il faut retenir, c’est que l’expérience est intéressante, le Maroc est capable de produire un générique à partir du princeps un an après la mise sur le marché américaine", nous confie un médecin qui connait bien le dossier.

Beaucoup d’interrogations entourent encore cette épopée nationale: pourquoi Pharma 5 a-t-il été désigné par le Ministère de la Santé et pas un autre laboratoire? Le laboratoire va-t-il pouvoir protéger son monopole? Les prix qu’il pratiquera sont-ils trop élevés?

Comment Pharma 5 est parvenu à être le premier laboratoire pharmaceutique à génériquer sans recette

Deux conditions ont permis le développement du Sofosbuvir au Maroc: l’absence de brevet au Maroc et la présence d’un laboratoire pharmaceutique avec les capacités techniques d’ingénierie inversée. 

Gilead a fait le choix de ne déposer son brevet que dans les pays à fort revenu, où une part importante des malades peut prendre en charge un traitement à 84.000$ et dans les pays à forte prévalence de l’hépatite C, où l’Etat a intérêt à entreprendre une stratégie d’éradication du virus en payant le traitement.

L’Inde et l’Egypte, où plus de 10% sont infectés par le virus, ont refusé le dépôt de brevet du laboratoire, justifiant ce refus par l’absence de caractère innovant de l’invention. Pour le Maroc, Gilead a estimé que le dépot ne se justifiait pas: pas assez de malades, ni suffisamment riches. 

Le Ministère de la Santé a fait donc appel à Pharma 5 pour développer ce générique. Pourquoi Pharma 5?

Pour le laboratoire, la réponse est évidente: le partenariat avec le ministère de la Santé est ancien, puisque Pharma 5 est le premier distributeur de médicaments aux hôpitaux, et qu'il n'en est pas à son premier partenariat avec le ministère.

Par ailleurs, le laboratoire affirme être le seul capable de faire de l’ingénierie inversée, c’est-à-dire reproduire un médicament à partir du princeps par de l’analyse galénique et analytique: sans la recette. "Nous sommes quasiment les seuls à pouvoir le faire à partir d’un médicament de référence, parmi les grands laboratoires", nous répond Dr Yasmine Lahlou-Filali, pharmacienne responsable des laboratoires Pharma 5. 

En effet, le génériqueur ne pouvait se contenter ici d’acheter un dossier d’autorisation de mise sur le marché, car la molécule est nouvelle et sa recette n’est pas encore accessible. 


De plus, il faut pour reproduire un médicament une taille de marché et une capacité d’investissement importante. Le laboratoire a dû acheter les médicaments de référence au prix du marché local et trouver les approvisionnements de matière première. Pour la seule matière première, Pharma 5 a du débourser entre 3 et 4,5 millions de dollars pour constituer des stocks de 9 mois, raconte le Président, Dr A. Lahlou Filali. 

La recherche et développement et la sécurisation des sources d’approvisionnement de la matière première auront duré 7 mois, un processus sous confidentialité pour éviter que Gilead n’oppose des moyens de pression. Le SSB 400 reçoit son AMM le 5 novembre 2015, à un prix de 3.000 DH la boîte d’un mois de traitement. 

De nouvelles molécules vont suivre pour un traitement plus efficace

Pharma 5 ne compte pas s’arrêter là: elle développe actuellement le Daclatasvir, une molécule à combiner avec le Sofosbuvir pour un traitement plus efficace. 

Car le SSB400 ne guérit pas seul de l’hépatite C. Il doit être associé en bithérapie à d’autres molécules dites conventionnelles pour atteindre un taux de guérison de 90% et baisser le temps de traitement à 3 mois.

Avant le Sofosbuvir, seuls ces molécules conventionnelles, le Peginterferon et la Ribavirine étaient prescrites aux patients, avec d’importants effets secondaires, nécessitant la prescription d’autres médicaments, pour des traitements de 6 à 12 mois et des taux de succès de 50%. Le traitement très cher était abandonné en cours de soin.  

Cette autre molécule dite de nouvelle génération est très attendue par la société savante. Le Daclatasvir, aujourd’hui développé par un autre laboratoire américain BMS, remplace les anciens médicaments. Il réduit les effets secondaires et coûte beaucoup moins cher que le Peginterferon, dont l’injection coûte 2.000 dirhams. 

De plus, associé au Sofosbuvir, le traitement devient tangénotypique: il élimine tous les génotypes du virus, pour un taux de guérison de 97%. Cette combinaison va véritablement permettre de réduire les prix à la fois de dépistage et de traitement. 


Un médecin nous livre en effet la simulation de coût d’éradication de l’hépatite C par malade.  

- Avant le Sofosbuvir, le dépistage et traitement coûtait en moyenne 150.000 DH par patient

- Avec le Sofosbuvir, ce coût baisse à 70.000 DH, plus de la moitié, car le traitement est plus court. 

- En additionnant le Daclatasvir, le coût du traitement n’atteint plus que 12.000 DH, pour des chances de succès améliorées. 

Les médecins souhaitent que le coût du SSB 400 soit encore réduit, pour qu'il touche le plus grand nombre de patients et ne pèse pas davantage sur les caisses de l'assurance maladie. 

Pharma 5 a demandé l'inscription du SSB 400 à la liste des médicaments admis au remboursement. La requête a été favorablement accueillie et est en cours d'approbation. 


La guerre ne fait que commencer

Le grand défi pour Pharma 5 aujourd’hui va être d’exporter son produit.

Le laboratoire jouit de l’avantage d’être un des premiers laboratoires au monde à détenir la recette, et le marché étranger est vaste.

Seulement, Gilead n’a pas attendu en croisant les bras que ce petit laboratoire fasse des merveilles. En août 2015, Gilead a fini par accorder la licence de fabrication au Maroc, au reste du Maghreb et à tous les pays africains, une façon pour elle de mettre en concurrence Pharma 5 sur son marché naturel avec les laboratoires indiens.

En effet, dans ces 101 pays en développement sous licence, seuls quelques laboratoires pharmaceutiques indiens sont autorisés par Gilead à exporter.

Rien n’empêche toutefois Pharma 5 de vendre à la Tunisie, où il n’y a pas de brevet, mais il n’est pas dit qu’il pourra s’aligner sur les prix indiens. 


Notre source nous livre cette analyse: les marchés sur lesquels Pharma 5 peut se déployer plus facilement sont ceux de l’Europe Centrale, l’Europe de l’Est et l’Asie, dans des pays exclus de la licence et où Gilead n’a pas déposé de brevet.

La concurrence indienne n’y joue pas, car ses laboratoires se sont engagés auprès de Gilead à n’exporter que dans les pays sous licence. 



Sur le territoire marocain, Pharma 5 pourrait bien voir la concurrence se réveiller. A un prix de 9.000 DH, d’autres laboratoires ont intérêt à acheter la recette aux quelque 15 génériqueurs dans le monde et capter une partie des 625.000 malades. Selon nos sources, des demandes d'AMM ont été déposées par d'autres laboratoires auprès du ministère de la Santé.



En attendant, Pharma 5 compte bien prescrire son médicament aux 267.000 malades identifiés atteints d’une infection chronique nécessitant un traitement. 

Une expérience qui pourrait être renouvelée? 

Ce récit national d’un laboratoire tenant tête aux multinationales pharmaceutiques n’est pas prêt de se répéter.

En effet, le Maroc a approuvé un accord de validation des brevets européens dans son système de propriété industrielle, qui a pris effet le 1er mars 2015. A compter de cette date, les brevets déposés en Europe sont automatiquement opposables au Maroc. L’expérience ne pourra donc plus se renouveler sur les nouvelles molécules, au grand dam de la santé publique. 

Ce que l’on sait de la prévalence de l’hépatite C au Maroc

Il n’existe pas d’étude épidémiologique à ce jour sur mais l’OMS estime la prévalence de l’hépatite C entre 1,2 et 1,9% de la population, soit près de 625.000 cas. 

Près de 267.000 malades sont atteints d’une infection chronique nécessitant traitement. 

A ce jour, l’absence d’un traitement efficace ne justifiait pas la menée de stratégie nationale de dépistage. Le Maroc n’est pas le seul dans ce cas, des pays comme l’Egypte, le Bengladesh, etc. ont jusqu’à présent fermé les yeux sur ce problème de santé publique qui semblait inévitable.

L’arrivée d’un traitement efficace entraîne la mise en place d’une stratégie nationale globale pour éradiquer l’hépatite C, incluant prévention, dépistage et prise en soin.