"Le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a conclu qu’une mise en garde concernant des caillots sanguins inhabituels avec un faible taux de plaquettes sanguines devait être ajoutée aux informations sur le vaccin Covid-19 de Janssen. Le PRAC a également conclu que ces caillots sanguins devraient être répertoriés comme effet secondaire très rare du vaccin", souligne l'Agence européenne des médicaments dans un communiqué.

Pour parvenir à sa conclusion, le comité a pris en considération toutes les preuves actuellement disponibles, y compris huit rapports des Etats-Unis faisant état de cas graves de caillots sanguins inhabituels associés à de faibles taux de plaquettes sanguines, dont l'un est mortel, affirme l'EMA.

"Les professionnels de la santé et les personnes qui recevront le vaccin doivent être conscients de la possibilité de très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes sanguines survenant dans les trois semaines suivant la vaccination", note l'Agence.

Le régulateur européen estime, toutefois, que le rapport bénéfice/risque global du vaccin du groupe pharmaceutique américain reste "positif".

Selon l'EMA, tous les cas de caillots sanguins sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans dans les trois semaines suivant la vaccination, la majorité chez des femmes.

L'Agence ajoute que "sur la base des preuves actuellement disponibles, les facteurs de risque spécifiques n'ont pas été confirmés".