L’étude, intitulée «Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting», et mise en ligne le 25 août par le New England Journal of Medicine, a été menée en Israël, en utilisant les données de la plus grande organisation de soins du pays : Clalit Health Services (CHS).

Elle démontre que le vaccin Pfizer/BioNTech est sûr et efficace, et que les effets indésirables sont plus élevés et plus graves après l’infection au Covid-19 qu’après la vaccination.

Une étude à grande échelle

Un an après le début de la pandémie du Covid, d’énormes efforts ont été consentis dans le monde entier pour une vaccination de masse. Les essais cliniques de phase 3 ont montré que plusieurs vaccins étaient efficaces. Toutefois un certain nombre d’événements indésirables potentiels ont été identifiés au cours de ces essais, notamment une lymphadénopathie et une paralysie idiopathique du nerf facial (paralysie de Bell).

Les essais du vaccin Pfizer/BioNTech ont, pour leur part, montré des cas d'appendicite, de réactions d'hypersensibilité, d'infarctus du myocarde aigu et d'accidents vasculaires cérébraux. Mais en raison du nombre restreint de participants, généralement en meilleure santé, ces essais peuvent limiter l’évaluation de l’innocuité des vaccins, d'où la nécessité d'une surveillance des effets indésirables dans les conditions réelles.

Dans cette étude, les chercheurs ont comparé un large éventail d’effets indésirables potentiels à court et moyen termes chez :

• Des personnes vaccinées : 884.828 personnes âgées de 16 ans et plus. Cette première analyse a eu lieu depuis le 20 décembre 2020, date de lancement de la campagne de vaccination en Israël, jusqu’au 24 mai 2021.
• Des personnes infectées au Covid-19 : 173.106 personnes âgées de 16 ans et plus, non vaccinées, ayant déjà été infectées au Covid. Cette analyse a eu lieu du 1er mars 2020, date du début de la pandémie en Israël, jusqu’au 24 mai 2021.

Les événements indésirables bénins tels que la fièvre, les malaises et les réactions locales au site d'injection n'ont pas été inclus dans cette étude. Celle-ci comprenait 42 jours de suivi, soit 21 jours de suivi après chacune des première et deuxième doses du vaccin.

Pfizer/BioNTech, un vaccin sûr et efficace

Il en ressort que le vaccin Pfizer/BioNTech est sûr et efficace. Sur 25 effets indésirables examinés, 4 présentent une association intense avec le vaccin :

• La lymphadénopathie, avec 78,4 cas sur 100.000 personnes vaccinées. Il s’agit du gonflement des ganglions lymphatiques, un effet secondaire qui fait partie d’une réaction immunitaire normale à la vaccination.
• Le zona, avec 15,8 cas sur 100.000. Le zona est dû à un virus, herpes zoster, également appelé virus de la varicelle-zona, qui se propage par contact avec une personne infectée et donne d’abord la varicelle.
• L'appendicite, avec 5 cas sur 100.000. Celle-ci apparaît potentiellement en raison du gonflement des ganglions lymphatiques autour de l’appendice.
• Et plus rarement, la myocardite, avec 2,7 cas sur 100.000. Les événements de myocardite observés après la vaccination concernaient principalement les hommes âgés entre 20 et 34 ans.

Les effets indésirables après l'infection au Covid peuvent être plus graves

Par ailleurs, l’étude démontre que l’infection au Covid peut provoquer de nombreux effets indésirables, plus sérieux et plus graves, notamment :

• L’arythmie du cœur, avec 166 cas sur 100.000 patients infectés. Il s’agit d’une anomalie qui affecte la fréquence cardiaque normale. En présence d'arythmie, le cœur a tendance à battre trop lentement (bradycardie), trop vite (tachycardie) ou de façon irrégulière. Ces anomalies peuvent influer sur la quantité de sang que le cœur arrive à pomper.
• L’insuffisance rénale aiguë, avec 125 cas sur 100.000.
• L’embolie pulmonaire, avec jusqu’à 62 cas sur 100.000. Il s’agit d’une obstruction d'une artère des poumons, le plus souvent par un caillot de sang.
• La thrombose veineuse profonde, qui correspond à un caillot de sang qui se forme dans une veine, avec 43 cas sur 100.000.
• L’infarctus du myocarde (la destruction d'une partie du myocarde), avec 25 cas sur 100.000.
• La myocardite, avec 11 cas sur 100.000, soit plus de cas que chez les personnes vaccinées.
• La péricardite avec 10 cas sur 100.000. Il s’agit d’une inflammation du péricarde, le sac fibro-séreux translucide qui entoure le cœur.

Pfizer/BioNTech semble protéger contre l'anémie et l'hémorragie intracrânienne

L'étude note qu’une association entre la vaccination anti-Covid et la myocardite a déjà été rapportée par différentes études, bien qu'aucun cas de myocardite n'ait été signalé dans les essais cliniques de phase 3 des vaccins Pfizer/BioNTech, Moderna, ou AstraZeneca. Le risque semble être plus élevé chez les jeunes hommes.

L'étude confirme également l'association entre le vaccin Pfizer/BioNTech et la paralysie de Bell, suggérée par un article récent pour ledit vaccin, mais aussi pour le vaccin Moderna.

Par ailleurs, elle relève que l'infection par l'herpès zoster, dont les chercheurs ont constaté une augmentation de l'incidence après la vaccination, est l'une des causes potentielles de la paralysie du nerf facial.

L'étude n'a cependant trouvé aucune association entre le vaccin Pfizer/BioNTech et divers événements thromboemboliques, une association relevée par la littérature pour  les vaccins AstraZeneca et Johnson & Johnson–Janssen.

Certains effets initialement inattendus ont également été observés dans les résultats de la présente étude. Le vaccin Pfizer/BioNTech semble protéger contre l'anémie et l'hémorragie intracrânienne. Ces mêmes événements indésirables sont identifiés par la même étude comme étant des complications de l'infection au Covid-19.

Rappelons que ce vaccin est actuellement utilisé, avec Sinopharm, au Maroc pour la vaccination des élèves et étudiants âgés entre 12 et 17 ans.

Enfin, dans un tweet, Miguel Hernán, l’un des auteurs de cette étude, conclut que les effets indésirables sont plus élevés après l’infection au Covid qu’après la vaccination, comme le montre le graphe ci-dessous.

Source : Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting

Il a ensuite souligné que cette étude a été rendue possible grâce aux données archivées par les organisations israéliennes de santé, insistant ainsi sur la nécessite du maintien, par chaque pays, de bases de données sur la santé de sa population, disponibles pour une utilisation immédiate, notamment en cas de crise de santé publique.

« C’est une question de sécurité nationale, que de nombreux pays ne semblent pas prendre au sérieux. Les pays et États avec des bases de données difficilement disponibles continueront à s’appuyer sur d’autres, mais que se passera-t-il lorsque certains éléments seront différents, et que les données spécifiques à chaque pays seront nécessaires ? », conclut-il.

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Vaccine safety: We compared excess adverse events after #COVID19 vaccination (Pfizer-BioNTech) and after documented #SARSCoV2 infection.https://t.co/PNyCTqkq0t

Take-home message: Low excess risk of adverse events after vaccination, higher after infection.

Some thoughts pic.twitter.com/pbpJwCRd3D

— Miguel Hernán (@_MiguelHernan) August 25, 2021